上海市食品药品监管局关于加强角膜接触镜经营企业监督管理的意见 -亚博app客户

沪食药监流通〔2006〕749号

各分局：

为加强对本市角膜接触镜（俗称“隐形眼镜”）经营企业的监督管理，保证产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）等法律法规的有关规定，对此类企业提出如下管理意见：

一、持证经营

凡从事角膜接触镜及纳入医疗器械管理的角膜接触镜护理液（简称：护理液，下同）批发业务的企业，自2007年1月1日必须持《医疗器械经营企业许可证》经营。

二、行政许可的受理

1、受理的迄始日期与地点

现已从事或准备从事角膜接触镜经营的批发企业，于2006年11月1日起可向经营所在地食品药品监管分局提出书面申请。

2、许可条件

从事角膜接触镜或护理液批发的企业应符合《上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》的有关规定依法申请《医疗器械经营企业许可证》。

三、经营范围的核准

依据15号令第八条“经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”的规定，对经营角膜接触镜的企业核准《医疗器械经营企业许可证》许可事项时，核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”。但为了便于管理，通过补充说明，明确企业可涉及的经营范围。具体为：

1、企业仅申请从事角膜接触镜或护理液批发业务，经批准后其经营范围核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备（限角膜接触镜及护理液）”；

2、企业既申请从事角膜接触镜及护理液批发业务，也从事医用光学器具、仪器及内窥镜设备类其它产品业务的，经批准后其经营范围核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备（含角膜接触镜及护理液）”。

四、对角膜接触镜经营企业的监督管理

现持有《医疗器械经营企业许可证》，且经营范围中已含有“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”或其经营范围中无“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”的，可向经营地所在食品药品监管分局提出变更申请。经核准后，方可开展角膜接触镜及护理液的经营活动。

自2007年1月1日起，不得无证或超经营范围经营角膜接触镜及护理液。

上海市食品药品监督管理局

二00六年十一月六日